行业动态

FDA正在采取的新措施的声明提高化妆品安全性










FDA专员就测试证实2017年在某些化妆品中发现石棉污染的声明以及FDA正在采取的新措施的声明提高化妆品安全性





每天,化妆品产品都卖给美国各地的消费者,有些还卖给18岁以下的儿童,这些儿童仍处于发展的初级阶段。这些产品通常用作日常美容和清洁程序的一部分,通常用于皮肤最敏感的区域,如脸部,眼睑和嘴唇。因此,化妆品安全,贴有正确标签且无污染是至关重要的。这也是为什么当我们听到有关污染的报告时,例如2017年Claire's和Justice零售商出售的某些化妆品中石棉污染的报告时,我们特别关注的原因。

今天,我们将提供有关受污染的克莱尔和司法产品评估的最新信息。这包括发布新的独立测试结果以及相关的安全警报,警告消费者不要使用克莱尔(Claire)销售的某些化妆品。考虑到我们化妆品监管部门的现有限制,我们还宣布FDA正在采取新措施,以更好地确保男女老少每天使用的化妆品安全。我们的目标是帮助确保消费者使用的产品的安全性,并采取使我们追求这一使命现代化的步骤。

化妆品行业正在快速扩展和创新。这些变化有助于为消费者带来新的机会和选择。现在,可供消费者使用的化妆品种类越来越多。但是它们也会带来新的不确定性,复杂性和风险。同时,《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法)的规定–自1938年首次颁布以来,有关FDA监督化妆品的法律至今尚未更新。现行法律不要求在出售给美国消费者之前必须先经过FDA的化妆品审查和批准。FD&C法案之所以不需要在营销之前事先获得化妆品批准是有原因的。我们的法规基于风险,许多化妆品所面临的风险与医疗产品所面临的风险不同,后者需要事先获得批准才能合法销售。我们在广泛产品组合中的监管方法并非千篇一律。

但与此同时,在化妆品方面,即使该行业经历了快速发展,我们的权威也没有改变很多年。目前,在化妆品方面,在美国销售这些产品的公司和个人应对产品的安全性和标签负责。这意味着化妆品制造商最终可以决定是否要对其产品进行安全性测试,并向FDA注册。需要明确的是,目前没有任何化妆品制造商向美国消费者销售产品以测试其产品安全性的法律要求。

尽管FDA没有上市前审查的权限,但是除了FDA用来确保产品安全销售的批准要求外,还有其他工具。就化妆品而言,《 FD&C法案》赋予我们监测化妆品市场并在上市后必要时采取行动保护消费者的责任。化妆品不得“掺假”或“贴错商标”,这意味着按照标签上的指示或惯用或预期的方式使用时,它们必须对消费者安全,并且必须正确贴上标签。FDA当前的工作重点是审查科学文献。审查我们从消费者和卫生专业人员那里收到的涉及化妆品的不良事件报告;研究; 监视 教育和推广;

2017结果更新

作为保护消费者免受市场上不安全化妆品侵害的工作的一部分,FDA会例行监视可能构成公共健康风险的化妆品市场。这就是FDA在2017年首次了解到Claire's和Justice零售商出售的某些化妆品中石棉受到污染的报道的方式。2017年9月5日,Justice自愿召回了它的Just Shine Shimmer Powder和其他七种化妆品,包括:Just Shine Bronzer Brush,Just Makeup Palette Pinks,Blues and Glitter Cream和Eye Shadow Palette Cool,Pinks,Eye Shadow and Glitter Cream。就其本身而言,Claire在2017年12月22日从商店中移除了以下产品:Ultra Mega Mega Makeup Set,Metallic Hot Pink Glitter 48-Piece Makeup Set,Bedledled Rainbow Heart Makeup Set,Rainbowed Bedledled Star Makeup Set,

由于2017年的测试是由第三方实验室进行的,因此该机构认为科学确认这些报告的准确性非常重要。这就是为什么在克莱尔(Claire)撤回并且正义(Justice)从市场上召回可疑产品之后,美国食品药品管理局(FDA)开始进行独立测试的过程,以确定其中某些产品是否确实含有石棉。在今年2月下旬,我们收到了该测试计划的结果。

FDA今天宣布了这些测试的结果。这些测试证实了从克莱尔(Claire)收集的三个产品样本和从正义(Justice)收集的一个产品样本中存在石棉。先前所有可疑的正义产品,包括一种对石棉测试呈阳性的产品,都已于2017年从市场上召回。FDA 今天发布了安全警告,警告消费者不要使用克莱尔的三种产品:克莱尔的眼影–批号/批号:08 / 17; 克莱尔粉饼–批号/批号:07/15;克莱尔的轮廓调色板-批号/批号:04/17,因为他们的石棉测试呈阳性。

FDA要求Claire召回该产品,因为消费者不应该使用它们。Claire's拒绝遵守FDA的要求,该机构无权强制召回。因此,FDA警告消费者不要使用这些产品,并将继续传达我们对这些产品的安全担忧。我们强烈鼓励消费者和医疗保健提供者向FDA的MedWatch报告系统消费者投诉协调员报告与化妆品相关的不良反应

我们了解此发现对于任何可能有孩子使用这些产品之一的消费者和父母有何影响。我们认真对待这些担忧,并认真对待保护消费者的义务。由于其他政府机构充分记录了石棉带来的健康风险,我们希望向所有父母和消费者保证,FDA致力于探索新方法,以更好地保护美国人免受这种和其他公共健康风险的影响,并防止消费者避免遭受类似化妆品的风险。这些发现提醒我们,在我们目前的授权下,FDA仅能使用有限的工具来确保化妆品的安全性。我们依赖制造商采取措施来确保其产品的安全性,并且我们呼吁制造商加强对诸如我们今天确定的那些风险的监督。在当前的法规框架下,化妆品制造商和零售商在确保其产品安全方面负有关键责任。

保护消费者的新步骤

因此,今天我们呼吁化妆品行业采取重要的新步骤。最终,FDA还寻求与利益相关方合作,寻求其他新机会,以改善我们的整体框架,以确保消费者使用的化妆品的安全性。

在我们为加强制造商义务而采取的步骤中,首先,我们将很快与化妆品制造商合作,并要求提供有关他们使用哪些程序确保其化妆品安全的信息,尤其是有关他们如何确保任何化妆品中使用的滑石粉均不含石棉。我们将调查制造商如何以适当的可追溯性来采购滑石粉,以及他们是否测试原始滑石粉和/或其成品。我们还想知道多少化妆品含有滑石粉,制造商是否已收到与含滑石粉产品相关的不良事件报告。

下一步,尽管法律不要求化妆品必须在FDA注册,但我们也呼吁化妆品公司采取负责任的措施,自愿注册其产品,并列出通过FDA 自愿在其产品中使用的滑石粉成分化妆品注册计划(VCRP)该程序为化妆品制造商,分销商和包装商提供了一种机制,以自愿归档当前正在向美国消费者销售的产品信息,并注册其制造和/或包装工厂的位置。我们还呼吁制造商主动向我们的食品安全与应用营养中心的不良事件报告系统报告涉及化妆品的不良事件。尽管现行法律没有要求这样做,但我们认为此报告是负责任的市场营销和对这些产品进行安全监督的重要组成部分。

同时,我们将根据FD&C法案提供给我们的权限和可用资源,并通过最大程度地利用我们的权限,采取其他步骤来确保消费者的安全。我们将继续评估对成分或产品的担忧,并会根据当前可用的科学方法,确定是否应禁止和限制某些化妆品成分。展望未来,我们将继续努力,发现令人关注的成分或产品,并将迅速采取行动,将发现的任何公共卫生风险告知消费者并提供建议。确保化妆品安全是我们的重中之重。

我们还致力于继续围绕滑石和石棉开展工作。2010年,我们对34种化妆品进行了调查,包括身体粉,脸粉,粉底,眼影,腮红和样品。来自四家主要滑石供应商,使用最敏感的技术未发现石棉污染的痕迹。正如今天就克莱尔的眼影,克莱尔的粉饼和克莱尔的轮廓调色板所宣布的那样,FDA将继续对产品进行测试,并根据需要采取监管和强制措施。我们还将继续监视科学文献中与化妆品中滑石粉有关的安全问题,并进行我们自己的研究。另外,FDA还与其他联邦机构的代表组成了一个机构间工作组,以提议标准草案来提高滑石粉测试的分析一致性,这将是即将举行的公开论坛的主题。

我们的首要目标是确保化妆品的安全性并保护消费者。为了显着改变美国化妆品的安全范式,我们需要与包括国会在内的利益相关者合作,使FDA在化妆品领域已经运作80多年的过时监管框架现代化。尽管行业发展迅速,全球供应链不断扩展,但我们的化妆品计划仍然很少。为了使我们的整体方法现代化,我们需要扩大我们能够与化妆品行业范围相称的范围,并且我们将寻求关于如何使整个系统更强大的更广泛的对话。为了提高消费者的安全性并确保我们未来数年的使命,更现代的方法可能包括为化妆品量身定制的工具,

我们的重点仍然是保护美国人免受不安全产品的侵害。

在我们继续进行保护消费者的关键工作时,我们期待与化妆品行业的同事们展开重要的对话,以寻求进一步加强FDA确保化妆品安全性的方法。我们相信,通过与所有利益相关者的合作,我们可以增强代理商开展这项重要工作的能力,并为消费者提供每天在美国使用的化妆品安全性方面的更大保证。

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构,它通过确保人用和兽用药物,疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。

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