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第10版《欧洲药典》更新

第10版《欧洲药典》更新


  • 更新第三章,增加3.3包装章节内容包含人体血液和血液成分的容器,以及制造过程中使用的材料;输液器和制造过程中使用的材料;注射器。
  • 增加5.25章节《 过程分析技术》(PAT)
  • 更新通则第2.2.25 篇《紫外与可见光吸收光谱》,该章节由EP通用方法工作组紫外专家们进行修订。应用上不仅包含比色池测量,还将其与色谱系统联合,或作为PAT的一部分,以及其他更为集成的应用。除了扩展应用范围外,该章节其它主要变化包括:
    • 优化文章结构;
    • 设备和其操作有更为详细的描述;
    • 识别紫外-可见吸收分光光度法不同用途的特殊性,并对每种方法提出建议和要求;
    • 增加系统适用性测试部分;
    • 引入烟酸作为重铬酸钾的替代品,以控制吸光度准确度;
    • 设备性能控制全面明确的要求(波长精度、吸光准确度、光度线性、散光限、分辨率/光谱带宽),保留了在选择对照品时的灵活性。
  • 其他:
    • 修订计算有关物质检验中百分比含量时使用的措辞,有关物质已被修改为指定物质的全名(即包括抗衡离子、水合物等);
    • 修订使用五氧化二磷的检测,主要是对干燥失重检测进行了改进,以避免因其毒性而使用;
    • 修订用于描述GC固定相试剂的名称和描述;
    • 替换“防篡改(Tamper-proof)”为“显窃启(Tamper-evident),参考2.8.23章;
    • 使用具有非标准筛尺寸的粉末进行显微镜检查时,添加草药的显微镜检查;
    • 从“粗粉(coarse powder)”和“粗粉草药(coarsely powdered herbal drug)”中删除了“粗(coarse, coarsely)”的描述。(2.9.12。筛分试验);
    • 2.8.16提取物的干燥残留和3.8.17 提取物干燥失重的检测结果,以%表示,不再以% m/m表示。

第10版《欧洲药典》将于2019年7月发布,并将在未来3年进行8次增补。 第10版的新修订文本将于2020年1月1日正式生效。


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